06.10.2020
Swissmedic hat mit der wissenschaftlichen Begutachtung des ersten COVID-19 Impfstoffs begonnen. Das Zulassungsgesuch wurde Anfang Oktober 2020 von der Firma AstraZeneca eingereicht, die den Impfstoff in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt.
Die wissenschaftliche Begutachtung des Impfstoffs mit der Bezeichnung COVID-19 Vaccine AstraZeneca erfolgt im «Rolling Submission» Verfahren. Damit können pharmazeutische Firmen Gesuche für COVID-19 Arzneimittel einreichen, noch bevor die Entwicklung abgeschlossen und die Dokumentation vollständig ist.
19.12.2020
Swissmedic hat den Impfstoff von Pfizer/BioNTech zugelassen. Gemäss den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut ausgewerteten Daten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Impfung bei über 90 Prozent. Es handelt sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren.
Personen ab 16 Jahren können gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) geimpft werden, unter Beachtung der offiziellen Impfempfehlungen des Bundes. Für einen optimalen Impfschutz werden zwei intramuskulär verabreichte Impfungen im Abstand von mindestens 21 Tagen empfohlen. Gemäss den von Swissmedic ausgewerteten Studiendaten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Verabreichung bei Erwachsenen über 90 Prozent.
12.01.2021
Swissmedic hat heute nach sorgfältiger Prüfung aller eingereichten Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität den auf einer mRNA-Plattform basierenden Impfstoff von Moderna (COVID-19 mRNA Vaccine Moderna) in der Schweiz befristet zugelassen. Damit erfüllt ein zweiter Covid-19 Impfstoff die hohen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität und kann ab sofort in der Schweiz eingesetzt werden. Die Zulassungsstudien zeigten 14 Tage nach der zweiten Impfung eine hohe Wirksamkeit von 94 Prozent. Swissmedic hat dem Covid-19-Vakzin von Moderna heute die befristete Zulassung erteilt, nachdem zusätzlich zur internen Begutachtung das unabhängige Expertengremium HMEC (Human Medicines Expert Committee) an einer ausserordentlichen Sitzung die Einschätzung von Swissmedic zum Nutzen-Risiko-Verhältnis gestützt hatte.
07.12.2020
Das pharmazeutische Unternehmen Janssen-Cilag des Gesundheitskonzerns Johnson & Johnson hat bei Swissmedic letzte Woche für ihren Impfstoffkandidaten Ad26.COV2.S ein Zulassungsgesuch eingereicht.
Der Janssen-COVID-19-Impfstoffkandidat Ad26.COV2.S ist ein rekombinanter Vektorimpfstoff, der auf einem humanen Adenovirus basiert. Diese Impfstoffplattform des Unternehmens dient auch zur Entwicklung und Herstellung anderer Impfstoffe. Vektorviren lösen in menschlichen Immunzellen die Produktion von Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus aus.
Mit diesem jüngsten Zulassungsgesuch prüft Swissmedic aktuell vier Covid-19 Impfstoffkandidaten.